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中藥質(zhì)量事關(guān)人民群眾的生命健康，建立嚴謹科學(xué)的中藥材和飲片生產(chǎn)過程質(zhì)量控制方法和質(zhì)量標準體系，是保障中藥質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。

12月21日，在第五屆中國國際文化旅游博覽會宏濟堂分會場暨第八屆宏濟堂阿膠文化節(jié)開幕式現(xiàn)場，山東宏濟堂制藥集團中藥飲片有限公司正式發(fā)布《宏濟堂中藥飲片質(zhì)量標準》第一冊（2024年版），該標準基于并嚴于《中國藥典》和《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》，為山東宏濟堂制藥集團中藥飲片有限公司中藥飲片生產(chǎn)、檢驗、銷售和監(jiān)督管理的重要依據(jù)和企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準。

首冊《宏濟堂中藥飲片質(zhì)量標準》的發(fā)布，是百年老字號企業(yè)宏濟堂制藥助力飲片質(zhì)量標準體系重塑，助推中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展的有力動作，也是宏濟堂在新時期踐行“修合無人見 存心有天知”古訓(xùn)的實際舉措，為宏濟堂在新時期貫徹“藥材選用五不要”，即：“不是一等貨不要、陳貨不要、有雜質(zhì)的不要、非藥用部分不要、產(chǎn)地不是最佳的不要”提供了科學(xué)參考依據(jù)。

山東宏濟堂制藥集團中藥飲片有限公司中醫(yī)藥文化底蘊深厚，中藥傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗豐富，在長期的研究探索和生產(chǎn)實踐中，形成了具有自身特色的中藥材和飲片生產(chǎn)過程質(zhì)量控制和質(zhì)量評價體系。

據(jù)宏濟堂制藥集團中藥飲片有限公司總經(jīng)理丁倩介紹，與《中國藥典》《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》相比，在中藥材和中藥飲片有效性和安全性指標控制方面，高于法定標準；中藥材標準增加了產(chǎn)地、雜質(zhì)檢查、原植（動）物圖和藥材性狀圖，進一步規(guī)范或限定了藥材的基原、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工方法和性狀，阿膠原料驢皮鑒別增加了DNA檢測，部分藥材增加了特征圖譜、水分檢查等；中藥飲片標準方面，增加了飲片性狀圖，部分飲片增加了特征圖譜、含量測定等，進一步規(guī)范了炮制方法和炮制技術(shù)參數(shù)、飲片性狀。

《宏濟堂中藥飲片質(zhì)量標準》第一冊（2024版）共收錄99種中藥材及其147種飲片的質(zhì)量標準。通過本標準的實施，可進一步提升宏濟堂中藥飲片品質(zhì)和市場競爭力，滿足客戶需求，推動經(jīng)濟和社會的發(fā)展，并為企業(yè)未來發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。

同步在開幕式上驚艷亮相的宏濟堂飲片級阿膠珠、阿膠粉等產(chǎn)品，也吸引了一眾嘉賓的關(guān)注。

《宏濟堂中藥飲片質(zhì)量標準》中，對阿膠藥材及阿膠飲片（含阿膠、阿膠珠、阿膠粉）的來源、道地產(chǎn)地、炮制、性狀、鑒別、有害物質(zhì)檢查及有效成分含量測定等內(nèi)容均有明確規(guī)定。其中藥材來源要求應(yīng)選擇國產(chǎn)驢，應(yīng)檢出驢源性成分，不得檢出騾、馬源性成分，對L-羥脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、驢源多肽等有效成分含量均有明確要求，宏濟堂所產(chǎn)飲片級阿膠粉均符合相關(guān)標準，品質(zhì)領(lǐng)先市場同類產(chǎn)品。

此前，宏濟堂制藥還率先引入了驢皮DNA檢測技術(shù)，對所有阿膠類產(chǎn)品實現(xiàn)張張驢皮DNA檢測，并建立了業(yè)內(nèi)首家DNA檢測實驗室。這一舉措不僅保障了阿膠的原料質(zhì)量，也為整個行業(yè)樹立了標桿。

近年來，宏濟堂制藥積極推動標準化體系建設(shè)，目前宏濟堂制藥已參與國家標準制定17項，主導(dǎo)起草《阿膠追溯體系設(shè)計與實施指南》《智慧中藥房建設(shè)與運行規(guī)范》等多項地方標準，參與中國中藥協(xié)會《阿膠質(zhì)量規(guī)范》，起草《道地阿膠質(zhì)量控制規(guī)范》《智慧中藥房運行質(zhì)量管理規(guī)范》等團體標準，并制定多項高于國家藥典標準的企業(yè)內(nèi)控標準。

同時，宏濟堂制藥與道地藥材種養(yǎng)基地搭建了規(guī)模化、規(guī)范化的管理創(chuàng)新合作共建體系。通過標準規(guī)范制度應(yīng)用平臺以及產(chǎn)品溯源質(zhì)量管理平臺，實現(xiàn)信息的實時共享和資源的優(yōu)化配置，確保種植安全、用藥安全。目前，宏濟堂制藥已建成道地藥材規(guī)范化生產(chǎn)追溯子系統(tǒng)和中藥材GAP基地管理平臺，實現(xiàn)從種子到用藥的全程質(zhì)量管控。